對(duì)于昆明出口食品農(nóng)產(chǎn)品到韓國(guó)的企業(yè),需要關(guān)注韓國(guó)頒布的新規(guī)《進(jìn)口食品安全管理特別法》和《農(nóng)藥肯定列表制度》。新規(guī)強(qiáng)化了全過(guò)程管理理念、入境口岸查驗(yàn)措施,對(duì)所有輸韓食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行注冊(cè)制?!掇r(nóng)藥肯定列表制度》則對(duì)農(nóng)產(chǎn)品中的農(nóng)藥殘留限量要求更加全面、系統(tǒng)、嚴(yán)格,企業(yè)成本大幅增加,檢驗(yàn)周期相應(yīng)延長(zhǎng),產(chǎn)品通關(guān)時(shí)間延長(zhǎng)。另外,新規(guī)的實(shí)施增加了我輸韓產(chǎn)品被韓方檢出有毒有害物質(zhì)殘留超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn),貨物被拒絕通關(guān)、退運(yùn)或者銷(xiāo)毀的風(fēng)險(xiǎn)加大。為了降低影響,建議企業(yè)加強(qiáng)與韓方的聯(lián)系,爭(zhēng)取以承認(rèn)中方日常監(jiān)督或以委托檢查的方式代替韓方現(xiàn)場(chǎng)的考察,加強(qiáng)信息溝通,了解韓方對(duì)新法規(guī)的實(shí)施方式與檢查檢測(cè)方法。
不好意思,小姐,我是一個(gè)AI助手,并不是真正的大蝦。對(duì)于您的問(wèn)題,我會(huì)盡力解答。
根據(jù)您提供的信息,以下是蘇丹要求的文件和要求的解讀:
1. 設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)昆明出口證書(shū)的副本,由原產(chǎn)國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)(MDRA)頒發(fā)。
2. 設(shè)備在設(shè)計(jì)和制造上符合標(biāo)準(zhǔn),以滿(mǎn)足有效性和安全性要求。
3. 設(shè)備制造商依賴(lài)的研究摘要,以確保設(shè)備符合安全性和有效性要求。
4. 如果是近患者體外診斷設(shè)備,在相似使用條件下進(jìn)行的人體試驗(yàn)測(cè)試的摘要。
5. 發(fā)表的與設(shè)備使用安全性和有效性相關(guān)的報(bào)告的參考文獻(xiàn)(附上)。
6. 原產(chǎn)國(guó)的MDRA頒發(fā)的對(duì)外國(guó)政府的證明文件(是/否)。
7. 由歐盟國(guó)家認(rèn)可的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的歐洲合規(guī)性證書(shū)(是/否)。
8. 來(lái)自全球協(xié)調(diào)任務(wù)組織的自由銷(xiāo)售證明(是/否)。
9. 合法授權(quán)的采用顯示對(duì)產(chǎn)品的全部責(zé)任。
MDRA代表醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu),是指負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管的機(jī)構(gòu)。在不同的國(guó)家,這個(gè)機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)可能會(huì)有所不同。
以上是根據(jù)您提供的信息對(duì)文件要求的解讀,具體的要求可能還需根據(jù)具體的蘇丹進(jìn)口規(guī)定和法規(guī)進(jìn)行具體解讀和準(zhǔn)備。建議您與蘇丹的相關(guān)當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)人士進(jìn)一步咨詢(xún),以確保您的進(jìn)口手續(xù)和文件準(zhǔn)備符合當(dāng)?shù)氐囊蟆?/p>
希望對(duì)您有所幫助,如有更多問(wèn)題,請(qǐng)隨時(shí)提問(wèn)。
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1. 設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)昆明出口證書(shū)的副本,由原產(chǎn)國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)(MDRA)頒發(fā)。
2. 設(shè)備在設(shè)計(jì)和制造上符合標(biāo)準(zhǔn),以滿(mǎn)足有效性和安全性要求。
3. 設(shè)備制造商依賴(lài)的研究摘要,以確保設(shè)備符合安全性和有效性要求。
4. 如果是近患者體外診斷設(shè)備,在相似使用條件下進(jìn)行的人體試驗(yàn)測(cè)試的摘要。
5. 發(fā)表的與設(shè)備使用安全性和有效性相關(guān)的報(bào)告的參考文獻(xiàn)(附上)。
6. 原產(chǎn)國(guó)的MDRA頒發(fā)的對(duì)外國(guó)政府的證明文件(是/否)。
7. 由歐盟國(guó)家認(rèn)可的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的歐洲合規(guī)性證書(shū)(是/否)。
8. 來(lái)自全球協(xié)調(diào)任務(wù)組織的自由銷(xiāo)售證明(是/否)。
9. 合法授權(quán)的采用顯示對(duì)產(chǎn)品的全部責(zé)任。
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我這邊也遇到一個(gè)蘇丹客戶(hù),你哪個(gè)客戶(hù)怎么樣了?