上海醫(yī)療器械出口越南需要什么資質(zhì)

越南的醫(yī)療器械市場(chǎng)高度依賴(lài)進(jìn)口，據(jù)統(tǒng)計(jì)越南90%以上的醫(yī)療器械是從國(guó)外進(jìn)口的。進(jìn)口產(chǎn)品主要是精密或?qū)Ｓ闷餍?例如X射線、超聲、磁共振成像、計(jì)算機(jī)斷層掃描儀)，以及其他用于手術(shù)、內(nèi)窺鏡檢查、消毒、檢測(cè)和醫(yī)療廢物處理的設(shè)備。醫(yī)療器械上海出口越南需要什么資質(zhì)？本文搜集了相關(guān)資料，供您參考。

自2016年7月1日起，越南醫(yī)療器械統(tǒng)一由越南衛(wèi)生部(Ministry of Health, MOH)下設(shè)的醫(yī)療器械及健康工作局(Department of Medical Equipment and Health Works, DMEHW)專(zhuān)責(zé)管轄，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)的注冊(cè)上市、進(jìn)口、臨床試驗(yàn)、上市后監(jiān)管等工作。2021年11月，越南衛(wèi)生部發(fā)布了《第98/2021/ND-CP號(hào)有關(guān)醫(yī)療器械管理法令》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《第98號(hào)法令》”或“新法令”)，于2022年1月1日開(kāi)始實(shí)施，取代原2016年實(shí)施的《第36/2016/ND-CP號(hào)有關(guān)醫(yī)療器材管理法令》及另外兩部相關(guān)的補(bǔ)充法令(以下合稱(chēng)為“《第36號(hào)法令》”或“原法令”)。越南這次對(duì)醫(yī)療器械管理法令的修改在產(chǎn)品注冊(cè)方面有重大突破，包括：

越南的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估高低，分為兩大類(lèi)及四種等級(jí)：

第一大類(lèi)：包含A等級(jí)（低風(fēng)險(xiǎn)），如醫(yī)療器材，如輪椅、繃帶。

第二大類(lèi)：包含B等級(jí)（平均風(fēng)險(xiǎn)較低，如血液離心機(jī)、注射針頭）、C等級(jí)（平均風(fēng)險(xiǎn)較高，如診斷用X光設(shè)備、輸尿管支架）及D等級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)，如可吸收縫線、牙科植體、心律調(diào)節(jié)器）醫(yī)療器材。

根據(jù)原法令，醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)之前，需聘請(qǐng)經(jīng)認(rèn)證的越南當(dāng)?shù)亟M織或個(gè)人進(jìn)行醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類(lèi)，申請(qǐng)人在獲得分類(lèi)文件后方可提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。而在新法令下，申請(qǐng)人可以自行進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)，并直接作為產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的一部分一并提交申請(qǐng)。

B等級(jí)產(chǎn)品注冊(cè)流程

原法令下，B等級(jí)產(chǎn)品的注冊(cè)流程與C和D等級(jí)產(chǎn)品相同，需向越南衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，一般審批時(shí)間需要60日。而在新法令下，B等級(jí)產(chǎn)品與A等級(jí)產(chǎn)品流程相同，向省衛(wèi)生廳(Department of Health, DOH)申請(qǐng)，適用快速注冊(cè)，并在注冊(cè)后由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)審核及其他上市后監(jiān)管職責(zé)。

越南大部分產(chǎn)品無(wú)需進(jìn)口許可，根據(jù)規(guī)定僅部分產(chǎn)品進(jìn)口時(shí)獲得許可。根據(jù)原法令，一般需要進(jìn)口許可的亦多屬于C和D類(lèi)產(chǎn)品(如呼吸機(jī)、嬰兒保育箱、起搏器、X光機(jī)、MRI、血液透析設(shè)備等)，原法令下，這些產(chǎn)品在申請(qǐng)進(jìn)口許可后無(wú)需再申請(qǐng)上市許可。新法令將進(jìn)口許可和上市許可進(jìn)行了統(tǒng)一，即只要申請(qǐng)上市許可，而無(wú)需另行申請(qǐng)進(jìn)口許可。

原法令下，持有美國(guó)、加拿大、歐洲、日本或澳大利亞中任一國(guó)家的醫(yī)療器械上市許可審批的醫(yī)療器械，在向越南提交注冊(cè)時(shí)可適用快速審查流程，豁免技術(shù)審查。新法令增加中國(guó)和韓國(guó)為前述參考國(guó)家之一，也即，若某一醫(yī)療器械產(chǎn)品已獲得我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)管局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證的，則在越南注冊(cè)上市時(shí)亦可適用快速審查流程，豁免技術(shù)審查，這將使得申請(qǐng)人的審批等待時(shí)間從60個(gè)工作日縮短為10個(gè)工作日。

原法令下，A等級(jí)產(chǎn)品的注冊(cè)許可永久有效，而B(niǎo)、C、D等級(jí)產(chǎn)品的有效期為五年，且到期前一年需履行更新手續(xù)。在新法令下，所有等級(jí)的注冊(cè)產(chǎn)品均永久有效，除非此等法令被變更。

新法令要求境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須指定并授權(quán)越南當(dāng)?shù)仄髽I(yè)提交注冊(cè)申請(qǐng)并擔(dān)任注冊(cè)持有人。注冊(cè)持有人可以授權(quán)無(wú)數(shù)量限制的經(jīng)銷(xiāo)商實(shí)施進(jìn)口以及參與公開(kāi)招標(biāo)。

這一新規(guī)定與我國(guó)的相關(guān)規(guī)定有相似之處，即要求境外企業(yè)委托一位境內(nèi)企業(yè)法人提交注冊(cè)申請(qǐng)(注：根據(jù)2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，境外企業(yè)不能再委托其境內(nèi)代表處執(zhí)行此工作)。不同點(diǎn)在于，越南指定的代理人實(shí)際為注冊(cè)證持有人，履行注冊(cè)持有人義務(wù)。而在我國(guó)，雖然境外企業(yè)的境內(nèi)代理人承擔(dān)諸如不良反應(yīng)、產(chǎn)品召回的連帶責(zé)任，但注冊(cè)持有人身份并不轉(zhuǎn)移給境內(nèi)代理人。

因此，在我國(guó)實(shí)踐中常見(jiàn)一些境外企業(yè)聘用非關(guān)聯(lián)的經(jīng)銷(xiāo)商作為其境內(nèi)代理人。越南的這一規(guī)定則將促使境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在越南設(shè)立子公司，以控制注冊(cè)持有人之權(quán)利。

總體而言，越南醫(yī)療器械行業(yè)的所有活動(dòng)都需要嚴(yán)格遵守與醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口和分銷(xiāo)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)相關(guān)的法律文件，但目前的法律框架又尚未給外國(guó)投資商提供明確的政策和程序，因此監(jiān)管存在很大的不確定性。這就要求進(jìn)入越南的外國(guó)投資商，要提前做好財(cái)法稅的準(zhǔn)備工作，避免在實(shí)際過(guò)程中在法律條款上踩坑。

其次，進(jìn)入越南市場(chǎng)還需面臨高度競(jìng)爭(zhēng)。目前，越南大部分市場(chǎng)由外國(guó)供應(yīng)商主導(dǎo)，主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手都是美國(guó)、日本、德國(guó)、韓國(guó)等，實(shí)力強(qiáng)勁但并未完全搶占市場(chǎng)。而越南醫(yī)療新基建的深藍(lán)市場(chǎng)也還在為提供高性?xún)r(jià)比解決方案的中國(guó)企業(yè)提供更多的機(jī)會(huì)和更大的競(jìng)技舞臺(tái)。

機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，“出?！币褎?shì)在必行，響應(yīng)國(guó)家“一帶一路”的政策，推動(dòng)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展，如何“走出去”也需要廣大中企緊隨時(shí)代發(fā)展趨勢(shì)，理性判斷，找準(zhǔn)方向，不掉坑！

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