醫(yī)療器械出口新加坡需要什么認(rèn)證

新加坡?lián)碛型晟频尼t(yī)療保健基礎(chǔ)設(shè)施和先進(jìn)的醫(yī)療保健體系，是亞洲最重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一。我國(guó)企業(yè)出口醫(yī)療器械到新加坡需要什么認(rèn)證？本文從立法監(jiān)管、產(chǎn)品分類、市場(chǎng)準(zhǔn)入、認(rèn)證模式及流程詳細(xì)講解。

2007 年之前，新加坡除了對(duì)隱形眼鏡、放射性醫(yī)療器械等分別制定實(shí)施《隱形眼鏡從業(yè)者法案》《輻射防護(hù)法》等專門的管理法規(guī)之外，對(duì)大多數(shù)醫(yī)療器械均實(shí)行自愿登記注冊(cè)制度，但是要求制造商或其授權(quán)的當(dāng)?shù)卮砩瘫仨毚_保相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品符合安全、質(zhì)量和性能方面的各項(xiàng)要求；而較高風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械則須在新加坡衛(wèi)生科學(xué)局進(jìn)行登記方可銷售。

新加坡參考了發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)，包括美國(guó) FDA、歐盟公告機(jī)構(gòu)、加拿大醫(yī)療器械局、日本衛(wèi)生勞動(dòng)福利部和澳大利亞 TGA 等，結(jié)合自身情況，形成了適合新加坡情況的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。

2007 年 2 月頒布《健康產(chǎn)品法令》，并出臺(tái)系列指導(dǎo)文件，如《常規(guī)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類指導(dǎo)》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)》《新加坡醫(yī)療器械配送實(shí)踐應(yīng)用指導(dǎo)》《醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商和批發(fā)商許可指導(dǎo)》《準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)主文件許可證指導(dǎo)》《醫(yī)療器械召回指導(dǎo)》《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指導(dǎo)》《醫(yī)療器械配送記錄指導(dǎo)》、《醫(yī)療器械廣告和促銷醫(yī)療器械指導(dǎo)》等。新加坡衛(wèi)生部下屬的衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）是醫(yī)療器械、藥品、化妝品的法定管理機(jī)構(gòu)，并具體由治療產(chǎn)品部醫(yī)療器械處承擔(dān)監(jiān)管職能。

“醫(yī)療器械”是指單獨(dú)或組合使用，用于人類如下一個(gè)或多個(gè)特定目的的任何儀器、器材、機(jī)器、器具、植入物、體外試劑、校準(zhǔn)器、軟件、材料或其他類似的物品：（1）診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或減輕任何疾病；（2）損傷的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或賠償；（3）解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或支持；（4）支持或維持生命；（5）妊娠控制；（6）醫(yī)療器械的消毒；（7）通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

根據(jù)法規(guī)，新加坡的醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為 4 級(jí)，即 A（低風(fēng)險(xiǎn)）、B（中低風(fēng)險(xiǎn)）、C（中高風(fēng)險(xiǎn)）、D 級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)）。

《健康產(chǎn)品法令》自 2007 年開始生效后，新加坡對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)，并分階段實(shí)施相應(yīng)的監(jiān)管策略。2010 年起對(duì) C 級(jí)和 D 級(jí)的醫(yī)療器械采用強(qiáng)制性審批的監(jiān)管方式，2012 年起將強(qiáng)制性審批的監(jiān)管方式擴(kuò)大至 B 級(jí)和 A 級(jí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。除了豁免產(chǎn)品，所有類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須經(jīng)過 HAS 注冊(cè)方可在新加坡上市銷售。

注冊(cè)人或申請(qǐng)人必須是在新加坡注冊(cè)的公司，凡是經(jīng)過注冊(cè)的醫(yī)療器械都列入新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)清單中，消費(fèi)者可在線查詢所購(gòu)買的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否是注冊(cè)產(chǎn)品。

但新加坡對(duì)在美國(guó)、歐盟、澳大利亞、日本獲批的醫(yī)療器械，或產(chǎn)品先前已有安全的上市使用歷史，則可采用簡(jiǎn)化、加速和即時(shí)的評(píng)估方式。

新加坡的醫(yī)療器械行業(yè)以其監(jiān)管框架和高水平的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)而聞名。新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）監(jiān)管新加坡的醫(yī)療器械，并對(duì)注冊(cè)和營(yíng)銷授權(quán)提出嚴(yán)格的要求。HSA確保在新加坡銷售的所有醫(yī)療器械都是安全、有效和高質(zhì)量的。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)類別，注冊(cè)一種產(chǎn)品通常需要3到12個(gè)月的時(shí)間。

1、如果制造商在新加坡有當(dāng)?shù)刂黧w（local entity company），則由當(dāng)?shù)刂黧w在HSA官網(wǎng)開通CRIS(Client Registration and Identification Service) 賬號(hào)并填寫網(wǎng)上申請(qǐng)表來完成注冊(cè)；

2、如果制造商在新加坡沒有當(dāng)?shù)刂黧w，則必須指定一名當(dāng)?shù)卮碜鳛樽?cè)人來向HSA提交醫(yī)療器械申請(qǐng)。其中注冊(cè)人必須是一家持有ACRA (Accounting & Corporate Regulatory Authority) 注冊(cè)認(rèn)證的新加坡公司。注冊(cè)人不需要HSA的許可證，但必須在該國(guó)的MedicalDevice Information Communication System (MEDICS) 中進(jìn)行注冊(cè)。醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)必須由注冊(cè)人提交。注冊(cè)人持有醫(yī)療器械注冊(cè)證，并負(fù)責(zé)上市后的活動(dòng)，如警惕性報(bào)告、修改申請(qǐng)、處理HSA的詢問等。注冊(cè)人還負(fù)責(zé)制造商在新加坡的授權(quán)進(jìn)口商名單提交及確認(rèn)等事宜。

新加坡當(dāng)局HSA主要將醫(yī)療器械分類Class A, Class B, Class C和Class D。

近年來產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)據(jù)變化如下圖所示：

新加坡Class A類產(chǎn)品，免于注冊(cè)，只需要在MEDICS登記。

Class B, C, D類產(chǎn)品都是需要注冊(cè)人提交申請(qǐng)，根據(jù)已獲得市場(chǎng)授權(quán)的情況和客戶產(chǎn)品的上市后情況，有不同的路徑選擇Immediate, Expedited, Abridged, Full四種不同的路徑。

新加坡的注冊(cè)和審理周期會(huì)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)以及不同的注冊(cè)路徑來變化的，通常能走簡(jiǎn)化注冊(cè)路徑的周期會(huì)比全注冊(cè)路徑的要快，同時(shí)新加坡的注冊(cè)證書是沒有失效日期的，只要能確保每年的年費(fèi)是按時(shí)交期。

新加坡的醫(yī)療器械/IVD產(chǎn)品被分為A/B/C/D四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)， 如下圖所示：

1、A類非無菌設(shè)備注冊(cè)

A類非無菌醫(yī)療器械免于產(chǎn)品注冊(cè)。但是需要在經(jīng)銷商執(zhí)照申請(qǐng)期間填寫醫(yī)療器械信息和通信系統(tǒng)（MEDICS）中的A 類豁免清單并告知HSA。

2、請(qǐng)參閱下表了解B、C、D類醫(yī)療器械的評(píng)估路線概覽。

未經(jīng)HSA 任何海外參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)事先批準(zhǔn)的醫(yī)療器械必須經(jīng)過全面評(píng)估。

總結(jié)：所有企業(yè)在新加坡制造、進(jìn)口或供應(yīng)醫(yī)療器械之前必須獲得經(jīng)銷商許可證，才可以從事相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。相關(guān)企業(yè)可通過HSA醫(yī)療器械信息與通訊系統(tǒng)MEDICS在線提交各個(gè)角色需要的相關(guān)文件進(jìn)行Dealer’s License申請(qǐng)。

以上就是有關(guān)新加坡醫(yī)療器械準(zhǔn)入方面的講解，內(nèi)容采編自商務(wù)部資料及中建華通威，僅供參考。如您有進(jìn)出口新加坡國(guó)際物流需求，歡迎聯(lián)系我司咨詢報(bào)價(jià)：139-1676-9128。