上海保健品出口澳大利亞的條件資質(zhì)有哪些

據(jù)中國醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)，2021 年，中國保健食品類似產(chǎn)品向澳洲的上海出口金額為 0.7 億美元，同比增長了 12.5%。中國保健品上海出口澳洲需要哪些條件資質(zhì)？

在澳洲，維生素、草藥和礦物質(zhì)補(bǔ)充劑（VHMS）產(chǎn)品通常被作為“補(bǔ)充產(chǎn)品”進(jìn)行監(jiān)管。補(bǔ)充產(chǎn)品指含有某些草藥、維生素和礦物質(zhì)、營養(yǎng)補(bǔ)充劑、同種療法藥品和芳香療法產(chǎn)品等成分的產(chǎn)品。被歸類為治療產(chǎn)品類的產(chǎn)品（包括補(bǔ)充藥品）受治療產(chǎn)品管理局（TGA）的監(jiān)管，TGA 的工作是負(fù)責(zé)針對(duì)被定義為治療用品的產(chǎn)品實(shí)施評(píng)價(jià)、評(píng)估和監(jiān)督。而食品（包括許多具有保健功能要求的食品）主要由州和領(lǐng)地食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管。

澳大利亞治療產(chǎn)品的主要法律條文為《治療產(chǎn)品法案1989年》（簡稱法案）和《治療產(chǎn)品法規(guī)1990年》（簡稱條例）。為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)補(bǔ)充藥品，澳大利亞TGA于2004年發(fā)布了《澳大利亞補(bǔ)充藥品法規(guī)指南》。指南涵蓋了補(bǔ)充藥品（備案）的管理和申請(qǐng)程序所需材料、補(bǔ)充藥品（備案）新成分的評(píng)估程序及所需的材料、補(bǔ)充藥品（注冊）管理和申請(qǐng)程序及所需材料等內(nèi)容。

此外，TGA頒布的《成分指南》是可備案補(bǔ)充藥品中使用的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的集合，包括對(duì)該物質(zhì)的描述和一些限值。

《備案補(bǔ)充藥品聲稱的支持性證據(jù)指南》是TGA為規(guī)范補(bǔ)充藥品（備案）的健康聲稱所需證據(jù)材料而制定的指南，對(duì)支撐一種健康聲稱所需要的材料進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。

《澳大利亞臨床實(shí)驗(yàn)手冊》是由澳大利亞國家衛(wèi)生和醫(yī)療研究委員會(huì)和澳大利亞創(chuàng)新科學(xué)工業(yè)部聯(lián)合組建的組織，可為補(bǔ)充藥品申請(qǐng)人、消費(fèi)者、研究機(jī)構(gòu)和行業(yè)提供關(guān)于臨床試驗(yàn)的各種信息。

其他相關(guān)的法規(guī)及管理措施還有《藥品警示用語標(biāo)準(zhǔn)2016》、《治療產(chǎn)品允許聲稱列表》、《治療產(chǎn)品允許使用物質(zhì)列表》。

在澳洲，補(bǔ)充藥品是指全部或主要由一種或多種指定的活性成份組成的治療產(chǎn)品，其每種成份均具有一種明確的特征和傳統(tǒng)用途。根據(jù)《治療產(chǎn)品法規(guī)條例1990》附表 14 規(guī)定，一種或多種活性成份包括：①一種氨基酸； ②炭；③一種膽堿鹽； ④精油；⑤植物或草本材料（或這種材料的合成替代品），包括植物纖維、酶、藻類、真菌、纖維素以及纖維素和葉綠素的衍生物；⑥順勢療法制劑；⑦微生物或提取的微生物，但疫苗除外；⑧礦物質(zhì)鹽和天然礦物質(zhì)的礦物質(zhì)；⑨粘多糖；⑩非人類動(dòng)物材料（或這種材料的合成替代品），包括干燥的材料、骨骼和軟骨、油脂和其他提取物或濃縮物；?脂質(zhì)，包括必需脂肪酸或磷脂；?由蜂產(chǎn)生或獲得的物質(zhì)，包括蜂王漿、蜂花粉和蜂膠；?糖、多糖或碳水化合物；?維生素或維生素前體。

圖 1澳大利亞補(bǔ)充藥品分類

嚴(yán)格的監(jiān)管體系、創(chuàng)新監(jiān)管理念是行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)。澳大利亞保健食品產(chǎn)業(yè)具有全球公認(rèn)的嚴(yán)格的監(jiān)管制度，采用分類管理。

澳大利亞實(shí)行兩級(jí)藥品監(jiān)管體系：

首先高風(fēng)險(xiǎn)藥品必須在澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）中注冊，涉及對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性進(jìn)行單獨(dú)評(píng)估；

較低風(fēng)險(xiǎn)的藥品也由 TGA 發(fā)規(guī)列出含有預(yù)批準(zhǔn)、低風(fēng)險(xiǎn)成分且做出限制聲稱。TGA對(duì)補(bǔ)充藥品的監(jiān)管分為上市前評(píng)估、上市后監(jiān)督和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督。

澳大利亞希望其市場上的補(bǔ)充藥品安全、高質(zhì)量且遵循至少類似標(biāo)準(zhǔn)。TGA會(huì)對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估，為澳大利亞供應(yīng)補(bǔ)充藥品的境外生產(chǎn)企業(yè)須符合并接受與澳大利亞生產(chǎn)企業(yè)要求標(biāo)準(zhǔn)等效的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（GMP），并獲得TGA批準(zhǔn)。

在澳洲，成為補(bǔ)充藥品有三種法規(guī)途徑：登記（AUST L），評(píng)估登記（AUSTL (A)）和注冊（AUST R），產(chǎn)品完成上述手續(xù)后才能上市銷售，否則不能生產(chǎn)、銷售。

對(duì)于登記類產(chǎn)品，只可使用《治療產(chǎn)品允許使用物質(zhì)列表》中的成分。對(duì)于此類產(chǎn)品，可在治療產(chǎn)品登記系統(tǒng)（簡稱ARTG系統(tǒng)）中完成備案而不需要TGA的上市評(píng)估，相關(guān)聲稱證據(jù)由生產(chǎn)商保留。

對(duì)于評(píng)估登記產(chǎn)品，需使用《治療產(chǎn)品允許使用物質(zhì)列表》中包括的原料，但需要至少有一個(gè)中等風(fēng)險(xiǎn)聲稱，可以包括低風(fēng)險(xiǎn)聲稱。所有聲稱都需提供功效性證據(jù)以便TGA對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行上市前評(píng)估并在ARTG系統(tǒng)備案。

對(duì)于注冊制補(bǔ)充藥品，不受《治療產(chǎn)品允許使用物質(zhì)列表》的限制，申辦者可以申報(bào)使用一種新成份。TGA 需要對(duì)注冊藥品中使用的所有成份的質(zhì)量、安全性和有效性進(jìn)行全面的上市前評(píng)估。可以有高風(fēng)險(xiǎn)、中等風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)聲稱。包括產(chǎn)品聲稱在內(nèi)的各個(gè)方面都要經(jīng)過 TGA 的上市前評(píng)估。

聲稱要求 必須為《治療產(chǎn)品允許聲稱列表》的低風(fēng)險(xiǎn)聲稱超出《治療產(chǎn)品允許聲稱列表》，聲稱屬于中等風(fēng)險(xiǎn)聲稱申請(qǐng)要求 企業(yè)確認(rèn)符合相關(guān)法規(guī)要求企業(yè)評(píng)估質(zhì)量和安全，上市前進(jìn)行功效性評(píng)估全面的上市前評(píng)估。

對(duì)于三種途徑，補(bǔ)充藥品最常使用的是 AUST L 途徑。 AUST L（A）于 2018年新引入的，AUST R 途徑很少使用。

在澳大利亞，補(bǔ)充藥品有 5,000 多種許可成分，1000 多種保健功能，包括功能聲稱。網(wǎng)站鏈接 https://www.legislation.gov.au/Details/F2022L00496涵蓋許可成份清單，由 TGA 進(jìn)行維護(hù)，并提供了經(jīng)過質(zhì)量和安全性評(píng)估的綜合清單，且這一清單可用于低風(fēng)險(xiǎn)登記藥品中，并且包括特定的要求和限制。一些限制情形可能包括：濃度限制、給藥途徑、植物部位、制備種類、容器種類、警告說明。

TGA 使用“功能聲稱”表示補(bǔ)充藥品的特定治療用途，功能聲稱描述了產(chǎn)品聲稱的用途或健康益處，如“減輕咳嗽”。功能聲稱可以是特定的，如已知的非嚴(yán)重亞健康狀況；或是非特定的，如常規(guī)健康維護(hù)。下面網(wǎng)站提供了所有許可功能聲稱的完整清單：https://www.legislation.gov.au/Details/F2021L00056。

另外，申請(qǐng)者可申報(bào)新功能聲稱，也可申報(bào)考慮將新的功能聲稱納入 AUST L 產(chǎn)品的“許可功能聲稱判定”中。

澳大利亞對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)簽的要求，必須包括名稱、所有活性成份的名稱、所有活性成份的數(shù)量或比例、劑型名稱、數(shù)量、產(chǎn)品失效期、儲(chǔ)存條件、產(chǎn)品申請(qǐng)者或分銷商的名字和聯(lián)系方式、相關(guān)警告說明、使用說明、說明使用意圖目的、產(chǎn)品登記號(hào)等。

此外，2020 年 5 月，澳大利亞發(fā)布登記藥品和注冊補(bǔ)充藥品監(jiān)管指南，取代了之前的補(bǔ)充藥品監(jiān)管指南（ARGCM）第 8.0 版。新版指南反映了監(jiān)管框架的最新改革，并在單獨(dú)文件中提供了指導(dǎo)，以便于申請(qǐng)人及時(shí)更新。指南對(duì)關(guān)于登記藥品和注冊輔助類藥品申請(qǐng)需提交的文獻(xiàn)的指南做出了要求。

此外，對(duì)于出口的保健食品類似產(chǎn)品是食品還是治療產(chǎn)品，要考慮產(chǎn)品外觀和許多其他因素。若產(chǎn)品呈現(xiàn)的形式傳統(tǒng)上作為人用食品，或者已有與這些產(chǎn)品相關(guān)的澳大利亞及新西蘭食品（FSANZ）標(biāo)準(zhǔn)，則多被視為食品。例如，瓶包裝中切碎或壓碎的大蒜很可能是一種食品；但若將大蒜中的化學(xué)物質(zhì)提取、濃縮并以膠囊包裝，且具可用于“緩解感冒和流感癥狀”的治療聲明，那么很可能被視為補(bǔ)充藥品。

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