醫(yī)療器械出口印度尼西亞需要什么認(rèn)證

印尼醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模在東盟國(guó)家首屈一指，但本國(guó)醫(yī)療器械自給率極低，90%的在用醫(yī)療器械來(lái)自進(jìn)口，從CT機(jī)、MRI機(jī)等電子診斷設(shè)備，到一次性輸液器、醫(yī)用敷料等大宗低端產(chǎn)品，印尼均需從海外輸入。醫(yī)療器械出口印度尼西亞需要什么認(rèn)證？本文從監(jiān)管機(jī)構(gòu)、器械分類(lèi)、注冊(cè)流程及所需文件、要求等方面進(jìn)行了詳細(xì)介紹。

隸屬于印度尼西亞衛(wèi)生部（Ministry of Health Republic of Indonesia，MoH）的醫(yī)藥服務(wù)和醫(yī)療器械總局負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械的法規(guī)性事務(wù)，衛(wèi)生部則對(duì)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售進(jìn)行管理。印尼衛(wèi)生部規(guī)定，在印尼銷(xiāo)售醫(yī)療器械（包含進(jìn)口產(chǎn)品在內(nèi)）的公司必需是當(dāng)?shù)貙?shí)體公司，且必需擁有印尼衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)授權(quán)書(shū)；同時(shí)規(guī)定外國(guó)企業(yè)必需有當(dāng)?shù)亟?jīng)銷(xiāo)商或者在當(dāng)?shù)卦O(shè)辦事處；印尼衛(wèi)生部禁止進(jìn)口二手設(shè)備。

印尼衛(wèi)部按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高低及管控力度的強(qiáng)弱將醫(yī)療器械分為3類(lèi)（見(jiàn)下表）：Ⅰ類(lèi)：低風(fēng)險(xiǎn)器械—一般管控；Ⅱ類(lèi)：中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)器械—特殊管控；Ⅲ類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)器械—上市前審批。

印尼衛(wèi)生部規(guī)定所有進(jìn)口醫(yī)療器械都需要進(jìn)行注冊(cè)審批。

值得關(guān)注的是，印尼政府為更好融入東南亞國(guó)家聯(lián)盟法規(guī)體系，支持“在線”提交注冊(cè)申報(bào)資料。進(jìn)口醫(yī)療器械委托持有印尼衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)授權(quán)書(shū)的實(shí)體公司在印尼國(guó)家網(wǎng)站（http://www.regalkes.depkes.go.id）申請(qǐng)生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)執(zhí)照或注冊(cè)產(chǎn)品。此網(wǎng)站目前可通過(guò)印尼國(guó)家唯一窗口（INSW）數(shù)據(jù)庫(kù)與海關(guān)相連，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)碼、稅款號(hào)碼、海關(guān)編碼和原產(chǎn)國(guó)等相關(guān)信息會(huì)傳送至INSW，此舉加快了醫(yī)療器械進(jìn)出口的速度。

印尼醫(yī)藥服務(wù)和醫(yī)療器械總局對(duì)在線提交申報(bào)資料審評(píng)通過(guò)后，出具審批結(jié)論并給予注冊(cè)號(hào)。醫(yī)藥服務(wù)和醫(yī)療器械總局對(duì)申報(bào)的配件及附件做出規(guī)定：配件不需單獨(dú)注冊(cè)，但需作為其所屬醫(yī)療器械的附屬產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)。

與東盟其他國(guó)家在進(jìn)口醫(yī)療器械入市全程只需類(lèi)似“衛(wèi)生部”或“醫(yī)療器械監(jiān)督管理”機(jī)構(gòu)參與不同，印尼大使館是醫(yī)療器械入市的頭道“關(guān)卡”—實(shí)體代理商需要獲得由印尼大使館頒發(fā)的經(jīng)營(yíng)授權(quán)書(shū)（Letter of Authority，LOA），同時(shí)制造商需要出具產(chǎn)品確認(rèn)信。

獲得經(jīng)營(yíng)授權(quán)書(shū)后，進(jìn)口商需要向醫(yī)療器械主管部門(mén)—醫(yī)藥服務(wù)和醫(yī)療器械總局提交如下文件：

（1）自由銷(xiāo)售證明；

（2）既往銷(xiāo)售國(guó)清單；

（3）已獲得的醫(yī)療器械注冊(cè)證、CE 或FDA認(rèn)證（若有會(huì)明顯加快審評(píng)審批的進(jìn)度）；

（4）產(chǎn)品本身的介紹（包含預(yù)期用途、適應(yīng)癥、禁忌癥、預(yù)防措施及潛在的危害等）；

（5）生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制報(bào)告（有源醫(yī)療器械需要提供符合IEC 60601 或IEC 61010 要求的檢測(cè)報(bào)告）；

（6）使用說(shuō)明書(shū)；

（7）產(chǎn)品包裝形式（需要以照片形式提供前視圖和后視圖）以及對(duì)產(chǎn)品編碼或系列號(hào)的解釋?zhuān)?/p>

（8）產(chǎn)品包含內(nèi)容的清單，包括組件等（需以照片形式提供）；

（9）印尼對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的本地測(cè)試不做要求，認(rèn)可國(guó)外的臨床評(píng)價(jià)資料。

但有5 類(lèi)產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)被特殊要求：

（1）艾滋病毒相關(guān)產(chǎn)品（HIV Products）：需在印尼國(guó)家實(shí)驗(yàn)室醫(yī)院（IndonesiaReference National Laboratory Hospital，RSCM）檢測(cè)；

（2）月經(jīng)墊、成人尿布、避孕套、注射器：需在印度尼西亞國(guó)家實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行熒光檢測(cè)；

（3）產(chǎn)品原材料含動(dòng)物來(lái)源的成分（如羊腸線）：需提供原產(chǎn)國(guó)的免疫證明；

（4）產(chǎn)品輻射（例如：X射線機(jī)）：需提供國(guó)家原子能機(jī)構(gòu)的輻射安全證書(shū)；

（5）開(kāi)放軟件：需提供制造商或獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的軟件驗(yàn)證報(bào)告。

印尼政府為進(jìn)口醫(yī)療企業(yè)頒發(fā)的注冊(cè)證效期為5 年，與我國(guó)類(lèi)似，在注冊(cè)證到期前至少6 個(gè)月提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；若生產(chǎn)地址、商品名、適用范圍、證書(shū)持有人發(fā)生變化需要新注冊(cè)；若新增型號(hào)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的微小變更及滅菌場(chǎng)地和/或技術(shù)指標(biāo)變化需進(jìn)行變更注冊(cè)。

鑒于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的作用是向使用者或患者傳達(dá)有關(guān)安全和性能信息，將其統(tǒng)一化管理將有力減少地區(qū)間差異并顯著降低監(jiān)管復(fù)雜性，故而印尼政府對(duì)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)示進(jìn)行了明確規(guī)定。印尼要求原產(chǎn)國(guó)語(yǔ)言和印尼語(yǔ)同時(shí)使用；印尼將電子格式的醫(yī)療器械使用說(shuō)明（Instructions for Use，IFU）、醫(yī)療器械使用手冊(cè)也一并做出了規(guī)定。

印度尼西亞(標(biāo)簽、IFU和使用手冊(cè))標(biāo)簽內(nèi)容包括以下幾項(xiàng)內(nèi)容:

（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、圖示;

（2）制造商的名稱(chēng)和地址;注冊(cè)證號(hào);批號(hào);

（3）印尼語(yǔ)或者英語(yǔ)提示的警告;

（4）使用手冊(cè)和IFU:原產(chǎn)國(guó)語(yǔ)言和印尼語(yǔ)。

印尼衛(wèi)生部對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械強(qiáng)制要求提供上市后的監(jiān)督措施，以期以對(duì)廣泛進(jìn)口的產(chǎn)品做到“防患于未然”；上市后監(jiān)管措施參照東南亞國(guó)家聯(lián)盟醫(yī)療器械指導(dǎo)（ASEAN MedicalDevice Directive，AMDD），包括抽樣檢測(cè)（Sampling）、監(jiān)督（Monitoring）、警告（Vigilance）等。

作為醫(yī)療旅游“新秀”的印度尼西亞近期出臺(tái)了很多政策積極推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，如注冊(cè)產(chǎn)品可網(wǎng)上申請(qǐng)，且網(wǎng)站與海關(guān)聯(lián)動(dòng)，加快醫(yī)療器械的進(jìn)出口速度等；但作為高度依賴(lài)醫(yī)療器械進(jìn)口的國(guó)家，印尼在醫(yī)療器械進(jìn)口管控措施上也有謹(jǐn)慎的一面，如要求銷(xiāo)售醫(yī)療器械（包含進(jìn)口產(chǎn)品在內(nèi)）的公司必須是當(dāng)?shù)貙?shí)體公司，且注冊(cè)前需獲得印尼大使館認(rèn)可的經(jīng)營(yíng)授權(quán)書(shū)等。

隨著“一帶一路”戰(zhàn)略的推進(jìn)，中國(guó)和東盟經(jīng)濟(jì)合作進(jìn)入黃金時(shí)期，厘清印度尼西亞醫(yī)療器械的監(jiān)管、分類(lèi)、注冊(cè)流程，實(shí)現(xiàn)與當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)與監(jiān)管的良性融合，是我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入印度尼西亞市場(chǎng)的重要一步。

以上內(nèi)容來(lái)源《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志，僅供參考。如您有醫(yī)療器械進(jìn)出口印尼的國(guó)際物流、倉(cāng)儲(chǔ)配送、報(bào)關(guān)等業(yè)務(wù)需求，歡迎聯(lián)系我司咨詢139-1676-9128。