【進口案例】醫(yī)療器械進口流程

定義：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的包括疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解等。

• 第一類：風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如外科用手術器械（組織剪、組織鉗、器械鑷等）、刮痧板、X 射線感光膠片、隔離衣、醫(yī)用帽、醫(yī)用檢查手套、壓力繃帶等，實行產(chǎn)品備案管理。

• 第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、助聽器、紫外線消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等，實行產(chǎn)品注冊管理。

• 第三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、腫瘤聚焦超聲治療系統(tǒng)、血液透析設備、血管支架、麻醉機、醫(yī)用可吸收縫合線、造影導管等，同樣實行產(chǎn)品注冊管理。

產(chǎn)品安全要求

進口的醫(yī)療器械若屬于機電產(chǎn)品，其電氣及機械安全項目、安全警告標識必須符合 GB9706《醫(yī)用電氣設備的分類》系列標準、GB2894 - 2008《安全標志及其使用導則》等標準的強制性要求。例如，在電氣安全方面，新標準對輸入功率、電介質強度、爬電距離和電氣間隙等方面均做了技術性修訂，以確保進口醫(yī)療器械在使用過程中的安全性。

產(chǎn)品說明書與標簽要求

進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。中文說明書和標簽至關重要，其內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等規(guī)章有關要求，且與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致，同時標簽內(nèi)容要與說明書有關內(nèi)容相符合。

• 說明書一般應當包括：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位等十四項內(nèi)容。

• 標簽一般應當包括：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式等十一項內(nèi)容。 沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合規(guī)定的，不得進口。

特殊情況處理

1. 對于臨床急需少量進口的第二類、第三類醫(yī)療器械，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口，且進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

2. 境外捐贈人捐贈的醫(yī)療器械應為新品，并且已在中國辦理過醫(yī)療器械注冊，其中不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生和社會道德及政治滲透等違禁物品。

3. 禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械，如海關商品編號為 9018 的舊醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用儀器及器具列入《禁止進口舊機電產(chǎn)品目錄》，依法禁止進口。

合同簽訂與發(fā)貨

進口醫(yī)療器械首先需要與國外供應商簽訂進口合同，明確雙方的權利和義務，包括產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期限等條款。在合同簽訂后，國外供應商按照合同約定進行發(fā)貨。發(fā)貨過程中，供應商應確保貨物包裝完好，符合運輸要求，并提供準確的發(fā)貨信息，以便后續(xù)的物流跟蹤。

運輸與到貨通知

醫(yī)療器械可以通過海運或空運的方式運輸至國內(nèi)。當貨物到達國內(nèi)碼頭或機場后，船公司（航空公司）會寄到貨通知單。進口商憑借到貨通知書與提單到船公司進行換單操作。換單是將提單換成提貨單，以便后續(xù)提取貨物。

檢驗檢疫

依據(jù)商檢局要求辦理相應檢驗檢疫是進口醫(yī)療器械的重要環(huán)節(jié)。

• 檢驗地點：進口醫(yī)療器械原則上應當在申報的目的地檢驗。對于需要結合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械，應當在申報時明確使用地，由使用地海關實施檢驗。對于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應當在海關總署指定的海關實施檢驗。

• 檢驗內(nèi)容：海關對進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗的內(nèi)容包括：產(chǎn)品與相關證書一致性的核查；數(shù)量、規(guī)格型號、外觀的檢驗；包裝、標簽及標志的檢驗，如使用木質包裝的，須實施檢疫；說明書、隨機文件資料的核查；機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗；有毒有害物質排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗；涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗；產(chǎn)品標識、標志以及中文說明書的核查。

報關環(huán)節(jié)

報關是進口醫(yī)療器械流程中的關鍵步驟。

• 報關所需文件：合同復印件、發(fā)票復印件、裝箱清單復印件、提（運）單復印件、醫(yī)療器械注冊證復印件、代理報關授權委托協(xié)議等。

• 審價與繳稅：海關受理報關申請后，會對申報價格進行審價，接受申報價格通過或海關指定貨值或海關系統(tǒng)查詢價格磋商等。審價完成后，出稅單，包括關稅稅票、增值稅票，進口商需繳納稅款。

• 提柜與放行：繳納稅款后，可進行碼頭提柜操作。最后，在順利通關、放行后，將醫(yī)療器械運輸至指定地點。