歸類小講堂 | 關(guān)于賴脯胰島素的預(yù)歸類分析

實(shí)際工作中，碰到2個(gè)關(guān)于胰島素藥物的海關(guān)預(yù)歸類商品，似乎比較容易理解，但就歸類而言卻難點(diǎn)重重，往往容易產(chǎn)生錯(cuò)誤的預(yù)歸類，本文小編來帶大家探究探究其中的疑惑，先來了解一下商品信息。

商品一：

品名：優(yōu)泌樂，用途：用于治療需要胰島素維持正常血糖穩(wěn)態(tài)的糖尿病患者；成分：賴脯胰島素、注射用水、磷酸氫二鈉、甘油、間甲酚、氧化鋅、可能含有鹽酸或氫氧化鈉；已配定劑量，制成零售包裝。

海關(guān)預(yù)歸類爭議點(diǎn)：

1、按含有重組人胰島素的單方制劑，歸入稅號3004311010；

2、按不含有重組人胰島素的單方制劑，歸入稅號3004319010；

商品二、

品名：優(yōu)泌樂25，成分：賴脯胰島素、精蛋白鋅賴脯胰島素、注射用水、磷酸氫二鈉、甘油、苯酚、間甲酚、硫酸魚精蛋白、氧化鋅、可能含有鹽酸或氫氧化鈉；不含有重組人胰島素。用途：用于需要胰島素治療的糖尿病患者，已配定劑量，制成零售包裝。

海關(guān)預(yù)歸類爭議點(diǎn)：

1、按含有重組人胰島素的單方制劑，歸入稅號3004311010；

2、按不含有重組人胰島素的非單方制劑，歸入稅號3004319090；

預(yù)歸類分析：

首先，如上2個(gè)商品有一個(gè)共同的爭議點(diǎn)是否屬于“單方制劑”？怎么理解“單方制劑”，在海關(guān)的稅則書上并沒有對“單方制劑”有明確的定義，所以，在我們海關(guān)預(yù)歸類時(shí)，主要結(jié)合著產(chǎn)品的外包裝（有時(shí)也會(huì)印刷有單方制劑的字樣），還有就是咨詢了相關(guān)的化工專家，結(jié)合著藥典的解釋：“與原材料藥名一致，且單一的一種藥物制成”，僅供參考！

那么，根據(jù)如上對于單方制劑的解釋后，第一個(gè)商品成分的確是由一種成分“賴脯胰島素”組成，是符合單方制劑的，那么是否可以按含有重組人胰島素的單方制劑，歸入稅號3004311010呢？我們再看這里有個(gè)要求必須為“重組人胰島素”，該成分“賴脯胰島素”到底是否就是“重組人胰島素”呢？根據(jù)相關(guān)資料來看，賴脯胰島素為速效人胰島素的類似物，其結(jié)構(gòu)上的特點(diǎn)是將人胰島素β鏈28、29位的脯氨酸（Pro）、賴氨酸（Lys）次序?qū)Q，成為Lysβ28Proβ29，使胰島素分子形成多聚體的特性改變，從而加速皮下注射后的吸收，有利于控制進(jìn)餐后迅速升高的高血糖。胰島素類似物對人胰島素肽鏈進(jìn)行了修飾，改變了胰島素理化特性，從而得到具有較傳統(tǒng)胰島素，更適合人體生理需要的胰島素類似物制劑。

重組胰島素是指利用基因工程人工合成的胰島素。具體過程就是氨基酸重組的過程，根據(jù)每一種胰島素的具體結(jié)構(gòu)分為人胰島素和胰島素類似物。

重組人胰島素是重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的由51個(gè)氨基酸殘基組成的蛋白質(zhì)，與天然胰島素有相同的機(jī)構(gòu)和功能，重組人胰島素是一種商業(yè)性激素，用于治療糖尿病患者，用于調(diào)節(jié)血糖。它的作用是讓血液中的糖分進(jìn)入人體細(xì)胞，使細(xì)胞能利用它來獲取能量。如果一個(gè)病人患有糖尿病而不能產(chǎn)生胰島素，那么血液中的糖分就會(huì)升高，這可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的健康問題。然后，必須每天注射胰島素來維持血糖恒定。

我們再看看原藥的海關(guān)預(yù)歸類：

根據(jù)搜索CASNO，歐盟也是將其歸入其他項(xiàng)下，并沒有歸入重組人胰島素項(xiàng)下，故推斷，其非“重組人胰島素”，是一種胰島素類似物。

商品1：

該商品用途：用于治療需要胰島素維持正常血糖穩(wěn)態(tài)的糖尿病患者；成分：賴脯胰島素、注射用水、磷酸氫二鈉、甘油、間甲酚、氧化鋅、可能含有鹽酸或氫氧化鈉。根據(jù)描述該商品為制成零售包裝的治療用藥品，建議按照不含有重組人胰島素的單方制劑，海關(guān)預(yù)歸類歸入稅號3004319010。

商品2：

該商品成分：賴脯胰島素、精蛋白鋅賴脯胰島素、注射用水、磷酸氫二鈉、甘油、苯酚、間甲酚、硫酸魚精蛋白、氧化鋅、可能含有鹽酸或氫氧化鈉；不含有重組人胰島素。用途：用于需要胰島素治療的糖尿病患者。根據(jù)描述不含有重組人胰島素，且成分含量有2種，按照不含有重組人胰島素的非單方制劑，海關(guān)預(yù)歸類歸入稅號3004319090。

以上僅為個(gè)人意見，如有不妥還請指正。

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